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Informazioni generali

 

Questa funzione permette di definire in ogni minima parte la tipologia e il contenuto dei modelli di allegati da associare alla commessa. Per ogni tipologia di allegato è possibile definire un modello diverso, identificato da una lettera compresa tra la A e la Z.

 

Se non avete ancora la stampa dei moduli in word, contattate Eurosystem2000 per i nuovi allegati.

 

In alternativa è possibile configurare i moduli standard forniti col programma

 

La maschera iniziale appare come in figura e suddivisa in due aree

 

Figura L.1.61

 

 

Barra degli strumenti: Contiene i tasti funzione, i quali possono cambiare in funzione del campo su cui si è posizionati. La maschera iniziale presenta la seguente configurazione:

 

Figura L.1.62

 

da cui è possibile:

 

•Esc: Uscire dalla maschera

•Ct-f1: Permette di richiamare la guida in linea

 

Campi di testata: Contiene i campi identificativi del modello

 

•Tipo allegato: In questo campo è possibile scegliere il tipo di allegato, tra le categorie presenti. Le alternative sono: D: Dichiarazione di conformità, G: Progetto: Note fisse, I: Istruzioni, N: Documenti per avvenuta consegna, P: Dichiarazione di riparazione, R: Dichiarazione di reperibilità, S: Specifiche di installazione, U: Controllo utente: Note medico, Z: Dichiarazione di conformità per paziente

•Modello (A..Z): In questo campo va indicato la lettera collegata al modello

•Note: In questo campo possono essere inserite delle note che hanno valore solo internamente al laboratorio in quanto descrittive del modello preso in considerazione; tali note non verranno stampate.

•Titoli: In questo campo viene inserito il titolo del modello di allegato, che comparirà come denominazione dell'allegato nella stampa

•Capitolo: Questo campo, attivabile solamente nel caso che l'allegato sia di tipo I, permette di inserire il numero del capitolo nel testo che riporta le istruzioni per l'utilizzo del dispositivo

•Intestazione: In questo campo viene inserita l'intestazione identificativa del capitolo numerato nel campo precedente

•Testo: Questo campo è destinato al corpo dell'allegato che può essere liberamente personalizzato, utilizzando gli occorrenti parametri logici per inserire le variabili di dati. Non sono personalizzabili gli allegati riferiti al modello U, ma sono comunque previsti tre modelli alternativi.

 

Approfondimento tipologia allegati

 

•Dichiarazione di conformità: È il documento che attesta la conformità della fabbricazione alla Direttiva 93/42/CEE, prodotta dal Laboratorio fabbricante (personalizzabile). Nel sistema sono presenti due modelli, A e B. Visualizza esempi

•Progetto: Note fisse: In questo documento vengono inserite delle note sul progetto tecnico che saranno presenti in ogni stampa del progetto

•Istruzioni: Le istruzioni si riferiscono in via principale alle norme di utilizzo da seguire per un corretto utilizzo e manutenzione del dispositivo medico, inoltre possono contenere i materiali utilizzati durante la fabbricazione, gli eventuali effetti collaterali, le condizioni di garanzia, le certificazioni, e tutto ciò che il laboratorio intende inserire (personalizzabile). Visualizza esempi

•Documenti per avvenuta consegna: È il documento che attesta la consegna del dispositivo medico ad un corriere esterno al laboratorio, per la spedizione del prodotto finito al cliente (personalizzabile).

•Dichiarazione di riparazione: Questo documento attesta la riparazione del dispositivo medico da parte del Laboratorio. In questo modulo vengono riportate le operazioni che sono state effettuate sul dispositivo (personalizzabile). Visualizza esempio

•Dichiarazione di reperibilità: Questo documento, che assume rilevanza nei rapporti tra laboratori fabbricanti (es. Subfornitura, rapporti con terzi), contiene la tracciabilità dei materiali e delle operazioni effettuate sul dispositivo. (personalizzabile). Visualizza esempio

•Specifiche di installazione: Contiene tutte le specifiche di installazione indicate dal fabbricante al medico, per una corretta implementazione del dispositivo sul paziente (personalizzabile). Visualizza esempio

•Controllo utente: Note medico: In questa funzione è possibile inserire delle note che saranno presenti ad ogni stampa del documento riguardante il controllo sull'utente. I modelli alternativi per il controllo sull'utente sono quattro (A, B, C, D) ma queste note saranno visibili solo utilizzando il modello D. Visualizza esempio

•Dichiarazione di conformità per paziente: A differenza della dichiarazione di conformità rilasciata al cliente, questo modello non contiene i dati del Laboratorio fabbricante. Vedi esempio

 

Nuovo modello

 

In questa maschera è possibile inserire un nuovo modello.

 

Figura L.1.63

 

Il programma inizialmente si posizionerà nel campo allegato a partire dal quale è possibile scegliere il tipo di allegato che conterrà un nuovo modello, definito nel campo successivo da una lettera compresa tra A e Z.

 

Inseriti questi dati, la barra degli strumenti assume questa configurazione:

 

Figura L.1.64

 

dando la possibilità all'utente di effettuare le seguenti scelte:

 

•F3: Aggiorna il programma ed esce

•F4: cancella definitivamente il modello di allegato creato

 

Nei campi note, titoli, intestazione e testo è possibile utilizzare i comandi Annulla / Taglia / Copia / Incolla / Elimina / Seleziona tutto, attivabili cliccando il pulsante destro del mouse

 

Nel campo testo, oltre alla descrizione del modello, deve essere inserita una precisa sintassi in modo che i documenti prodotti e da allegare, siano unici in relazione ai dati variabili di ogni singola commessa.

 

Di seguito vengono indicati i comandi comuni per tutti gli allegati

 

 

In questa tabella invece vengono indicati i comandi relativi alla sola dichiarazione di conformità

 

 

 

Nella prossima tavola sono indicati i parametri da utilizzare per l'allegato relativo alle istruzioni d'uso.

 

 

 

Note metodologiche di compilazione allegati

 

Durante la compilazione, la funzione considera fine paragrafo una qualunque frase che termina per:  “;” “:” “.” “,”. Se si vuole far terminare un paragrafo con un carattere diverso occorre utilizzare dopo il paragrafo prima di andare a capo il tasto funzione “Shift-F1”

 

Modello esistente

 

Dalla maschera iniziale, selezionata la tipologia di allegato e il modello desiderato, è possibile apportare modifiche nei campi di testata.

 

La maschera appare come in figura:

 

Figura L.1.66

 

Una volta ultimate le modifiche del caso, aggiornare il modello tramite il tasto F3.

 

Modelli di documentazione

 

Dichiarazione di Conformità, modello A:

 

 

 

 

Istruzioni per l'uso, modello A:

 

 

 

Istruzioni per l'uso, modello B:

 

 

 

 

Dichiarazione di Riparazione

 

 

Dichiarazione di Reperibilità

 

 

 

Dichiarazione di conformità per paziente

 

 

Specifiche di installazione

 

 

 

Modulo per il controllo Utente, Mod. A